에스티팜 기업 소개
에스티팜은 1983년 설립된 생명과학 분야의 원료의약품 전문회사입니다. 에스티팜은 에이즈 치료제인 지도부딘 합성기술을 개발한 이래 뉴클레오시드 항바이러스제 약물의 원료 및 중간체 개발에 집중해 왔습니다. 에스티팜은 세계 초일류 제약사들과 장기 공급계약을 체결하여 안정적인 원료 공급을 해오고 있으며, 미국 FDA를 비롯하여 일본, 유럽, WHO 등의 유관기관들로부터 cGMP 인증을 받은 국제적인 생산시스템을 운영하고 있습니다. 또한 세계 유명 제약회사와 신약개발의 초기 단계부터 함께 참여하여 독점적 원료공급권을 확보하고 있습니다.
에스티팜은 2016년 코스닥시장에 상장하였으며, 2022년 매출액은 2,493억원, 영업이익은 179억원을 기록하였습니다. 에스티팜은 신약API와 제네릭API를 주요 사업분야로 하고 있으며, 신약API는 HIV, HCV, HBV 등의 감염병 치료제와 항암제 등을 포함하고 있습니다. 제네릭API는 항생제, 항우울제, 항정신병제 등을 포함하고 있습니다.
에스티팜은 최근 mRNA 기반 COVID-19 예방 백신과 치료제 개발에도 진출하였습니다. 에스티팜은 mRNA 백신의 핵심 원료인 올리고뉴클레오타이드를 생산하는 설비를 증설하였으며, 글로벌 mRNA 신약개발사와 LNP 지질 공급계약을 체결하였습니다. 또한 에스티팜은 자체 mRNA 백신 플랫폼을 개발하고 있으며, 2020년 12월에 임상 1상 시험 계획을 신청하였습니다.
1. cGMP 인증이 중요한 이유 / 글로벌 제약사와 원료 공급을 많이 하다보니 국제적인 생산시스템 기반 확보
제약업계에서는 의약품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증을 받아야 합니다. cGMP란 현행 우수 제조 관행이라는 뜻으로, 의약품 제조 과정에서 준수해야 하는 규정과 기준을 말합니다. cGMP 인증은 의약품의 효능과 안전성을 입증하고, 제조 과정에서 발생할 수 있는 오염, 오류, 변질 등의 위험을 최소화하기 위한 것입니다.
cGMP 인증을 받기 위해서는 제약 회사는 다음과 같은 사항을 준수해야 합니다.
- 제조 시설과 장비는 적절하게 설계, 구축, 유지보수되어야 하며, 정기적으로 검사와 정비를 받아야 합니다.
- 제조 과정은 표준 운영 절차(SOP)에 따라 수행되어야 하며, 모든 단계는 문서화되어야 합니다.
- 원료와 부자재는 검증된 공급자로부터 구매하고, 입고 시에는 품질 검사를 거쳐야 합니다.
- 제품은 일관된 품질과 규격을 유지하기 위해 각 단계별로 품질 관리를 실시해야 합니다.
- 제품은 적절한 포장과 라벨링을 하고, 저장과 운송 시에는 온도, 습도, 조명 등의 조건을 관리해야 합니다.
- 불량품은 즉시 폐기하거나 회수하고, 원인 분석과 개선 조치를 수행해야 합니다.
- 소비자의 피드백과 불만사항을 수집하고, 부작용이나 부정적인 영향이 발생할 경우에는 신속하게 보고하고 대응해야 합니다.
cGMP 인증은 제약업계에서 매우 중요한 자격이며, 이를 얻기 위해서는 제약 회사는 엄격한 검사와 감독을 받아야 합니다. cGMP 인증을 받은 제약 회사는 의약품의 품질과 안전성을 보장할 수 있으며, 소비자의 신뢰와 만족도를 높일 수 있습니다. 또한 cGMP 인증은 국제 시장에서 경쟁력을 갖기 위한 필수 조건이기도 합니다. 따라서 제약업계에서 cGMP 인증은 의약품의 생명이라고 할 수 있습니다.
2. 신약API와 제네릭API / 글로벌 제약사에 원료의약품 공급
API란 Active Pharmaceutical Ingredient의 약자로, 의약품의 주성분을 의미합니다. API는 의약품의 효능과 효과를 결정하는 중요한 요소입니다.
신약API는 새로운 화학물질로 개발된 API로, 기존에 없던 새로운 효능과 효과를 가진 의약품을 만들기 위해 사용됩니다. 신약API는 개발 과정이 매우 복잡하고 비용이 많이 들며, 임상시험과 허가절차를 거쳐야 합니다. 그러나 신약API는 특허권으로 보호받아 독점적으로 판매할 수 있으므로, 높은 수익을 얻을 수 있습니다. 예를 들어, 화이자사의 발기부전 치료제 비아그라는 신약API로 개발된 의약품입니다.
제네릭API는 이미 특허가 만료된 신약API와 동일한 성분과 효능을 가진 API로, 저렴한 가격으로 제조되어 판매됩니다. 제네릭API는 신약API와 동등한 품질과 안전성을 보장하기 위해 생물학적 동등성 시험을 거쳐야 합니다. 제네릭API는 원가 경쟁력이 높으므로, 저소득층이나 의료보험이 적용되지 않는 국가에서 의약품 접근성을 높여줍니다. 예를 들어, 한미약품의 팔팔정은 비아그라의 제네릭API로 제조된 의약품입니다.
3. mRNA 백신의 원리와 장점
코로나19 팬데믹은 인류에게 많은 고통과 희생을 요구했지만, 그와 동시에 의학과 과학의 발전을 촉진시킨 측면도 있습니다. 특히 mRNA 백신이라는 새로운 유형의 백신이 세상에 소개되면서, 다양한 질병에 대한 예방과 치료의 가능성이 열렸습니다. mRNA 백신은 어떤 원리로 작동하고, 어떤 장점이 있는지 알아보겠습니다.
mRNA 백신은 메신저 RNA(messenger RNA)라는 분자를 이용한 백신입니다. RNA는 리보핵산(ribonucleic acid)의 약자로, DNA와 함께 유전 정보를 담고 있는 생명의 기본 단위입니다. DNA는 세포 핵에 위치하고, RNA는 세포질에 위치합니다. DNA는 유전 정보를 저장하고, RNA는 유전 정보를 해독하고 전달하는 역할을 합니다.
mRNA는 DNA가 가진 유전 정보를 리보솜이라는 세포 소기관에 전달하는 역할을 합니다. 리보솜은 mRNA의 정보를 읽어서 단백질을 만듭니다. 단백질은 우리 몸의 구조와 기능을 결정하는 중요한 성분입니다.
mRNA 백신은 바이러스나 병원체의 특정 부분을 인코딩한 인공적인 mRNA를 만들어서 주사합니다. 이 mRNA는 우리 몸의 세포에 들어가서 리보솜에 의해 단백질로 번역됩니다. 이 단백질은 바이러스나 병원체의 항원(antigen)이라고 부르는 것으로, 면역 시스템이 인식하고 반응하는 대상입니다.
면역 시스템은 항원을 발견하면 항체(antibody)라고 부르는 분자를 만들어서 항원을 공격하고 제거합니다. 또한 기억세포(memory cell)라고 부르는 특수한 세포를 만들어서 항원에 대한 정보를 저장합니다. 이렇게 되면 다음에 같은 항원을 만나면 더 빠르고 강력하게 반응할 수 있습니다.
mRNA 백신의 가장 큰 장점은 신속성과 유연성입니다. mRNA 백신은 기존 백신처럼 바이러스나 병원체를 배양하고 정제하는 과정이 필요없습니다. 단지 바이러스나 병원체의 유전자 정보만 알면 mRNA를 합성할 수 있기 때문에, 새로운 질병이 발생하거나 변이가 생겨도 빠르게 대응할 수 있습니다.
또한 mRNA 백신은 안전성도 높습니다. mRNA는 세포 내에서 임시적으로 작동하고, 자연적으로 분해되기 때문에 유전자 변화나 돌연변이의 위험이 없습니다.
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